ANSM - Mis à jour le : 23/02/2024
TADALAFIL CRISTERS PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé
Tadalafil
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TADALAFIL CRISTERS PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TADALAFIL CRISTERS PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre TADALAFIL CRISTERS PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TADALAFIL CRISTERS PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G04BE08
TADALAFIL CRISTERS PHARMA est un traitement pour les hommes adultes souffrant de dysfonction érectile ; cest-à-dire quand un homme ne peut atteindre ou conserver une érection suffisante pour une activité sexuelle. Il a été montré que TADALAFIL CRISTERS PHARMA améliorait significativement la capacité à obtenir une érection ferme du pénis nécessaire à une activité sexuelle.
TADALAFIL CRISTERS PHARMA contient une substance active, le tadalafil, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5. A la suite dune stimulation sexuelle, TADALAFIL CRISTERS PHARMA agit en aidant la relaxation des vaisseaux sanguins de votre pénis, favorisant ainsi lafflux sanguin. Il en résulte une amélioration de lérection. TADALAFIL CRISTERS PHARMA ne vous aidera pas si vous navez pas de problème dérection.
Il est important de savoir que TADALAFIL CRISTERS PHARMA nagit pas s'il ny a pas de stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager les préliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour votre problème dérection.
Ne prenez jamais TADALAFIL CRISTERS PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé si vous :
· êtes allergique au tadalafil ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· prenez des médicaments qui contiennent comme substances des dérivés nitrés ou des donneurs de monoxyde dazote comme le nitrite damyle sous quelque forme que ce soit. Ce groupe de médicaments (« les dérivés nitrés ») est utilisé dans le traitement des crises dangine de poitrine (« douleurs thoraciques »). Il a été montré que TADALAFIL CRISTERS PHARMA augmentait les effets de ces médicaments. Si vous prenez des dérivés nitrés sous nimporte quelle forme ou si vous avez des doutes, prévenez votre médecin.
· avez une maladie cardiaque grave ou avez récemment eu une crise cardiaque au cours des 90 derniers jours.
· avez récemment eu un accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois.
· souffrez dhypotension artérielle ou dhypertension artérielle non contrôlée.
· avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), affection décrite comme un « accident vasculaire oculaire ».
· prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter lhypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (cest-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et lhypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (cest-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tels que TADALAFIL CRISTERS PHARMA, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TADALAFIL CRISTERS PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé.
Attention, lactivité sexuelle comporte un risque potentiel chez les patients ayant une maladie cardiaque, en raison du surcroît deffort entraîné au niveau du coeur. Si vous avez un problème cardiaque, parlez-en à votre médecin.
Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin si vous avez :
· une drépanocytose (malformation des globules rouges).
· un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
· une leucémie (cancer des cellules sanguines).
· une déformation du pénis.
· un grave problème de foie.
· un grave problème de reins.
Lefficacité de TADALAFIL CRISTERS PHARMA nest pas connue chez les patients ayant subi :
· une intervention chirurgicale pelvienne.
· une ablation partielle ou totale de la prostate avec section des bandelettes nerveuses de la prostate (prostatectomie radicale sans conservation des bandelettes nerveuses).
En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, vous devez arrêter votre traitement par TADALAFIL CRISTERS PHARMA et contacter immédiatement votre médecin.
Une diminution ou une perte soudaine de laudition ont été observées chez des patients prenant du tadalafil. Même sil na pas été déterminé si lévènement est directement lié au tadalafil, si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de laudition, vous devez arrêter votre traitement par TADALAFIL CRISTERS PHARMA et contacter immédiatement votre médecin.
TADALAFIL CRISTERS PHARMA nest pas indiqué chez les femmes.
Enfants et adolescents
TADALAFIL CRISTERS PHARMA nest pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et TADALAFIL CRISTERS PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas TADALAFIL CRISTERS PHARMA si vous prenez un traitement à base de dérivés nitrés.
Lactivité de certains médicaments peut être altérée par TADALAFIL CRISTERS PHARMA, ou ces médicaments peuvent altérer lefficacité de TADALAFIL CRISTERS PHARMA. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes déjà traités par :
· un alpha-bloquant (médicament utilisé pour traiter lhypertension artérielle ou les symptômes urinaires associés à une hyperplasie bénigne de la prostate).
· dautres médicaments pour traiter lhypertension artérielle.
· du riociguat.
· un inhibiteur de la 5-alpha réductase (utilisé pour traiter lhypertrophie bénigne de la prostate).
· des médicaments tels que le kétoconazole en comprimés (pour traiter les mycoses) et des inhibiteurs de protéases pour le traitement du SIDA ou du VIH.
· du phénobarbital, de la phénytoïne et de la carbamazépine (médicaments anticonvulsivants).
· de la rifampicine, de lérythromycine, de la clarithromycine ou de litraconazole.
· dautres traitements de la dysfonction érectile.
TADALAFIL CRISTERS PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé avec boissons et de lalcool
Les informations sur les effets de lalcool sont à la section 3. Le jus de pamplemousse peut altérer lefficacité de TADALAFIL CRISTERS PHARMA et doit donc être pris avec précaution. Si vous souhaitez plus dinformations, parlez-en avec votre médecin.
Fertilité
Une diminution de la production de sperme a été observée chez des chiens traités. Cette diminution a été observée chez certains hommes. Il est peu probable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours des études cliniques chez des hommes prenant TADALAFIL CRISTERS PHARMA. Vérifiez attentivement la façon dont vous réagissez sous TADALAFIL CRISTERS PHARMA avant de conduire un véhicule ou dutiliser des machines.
TADALAFIL CRISTERS PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Les comprimés de TADALAFIL CRISTERS PHARMA sont destinés à être utilisés par voie orale chez les hommes uniquement. Avalez le comprimé en entier avec un peu deau. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.
La dose initiale recommandée est dun comprimé de 10 mg à prendre avant lactivité sexuelle. Toutefois, votre médecin vous a prescrit une dose de 20 mg après avoir décidé que l'effet de la dose recommandée de 10 mg était trop faible dans votre cas.
Vous pouvez prendre un comprimé de TADALAFIL CRISTERS PHARMA au moins 30 minutes avant l'activité sexuelle. TADALAFIL CRISTERS PHARMA peut rester efficace jusqu'à 36 heures après la prise du comprimé.
Ne prenez pas TADALAFIL CRISTERS PHARMA plus dune fois par jour. La prise de TADALAFIL CRISTERS PHARMA 10 mg ou 20 mg se fait avant lactivité sexuelle. Lutilisation quotidienne prolongée de TADALAFIL CRISTERS PHARMA 10 mg et 20 mg est déconseillée.
Il est important de savoir que TADALAFIL CRISTERS PHARMA nagit pas s'il ny a pas de stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager les préliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour les troubles de lérection.
La prise dalcool peut affecter votre capacité à obtenir une érection et diminuer temporairement votre pression artérielle. Si vous avez pris ou si vous envisagez de prendre TADALAFIL CRISTERS PHARMA, évitez de boire de lalcool de façon excessive (concentration alcoolique sanguine de 0,08 % ou plus), ceci pouvant augmenter le risque de sensations de vertiges lors du passage à la position debout.
Si vous avez pris plus de TADALAFIL CRISTERS PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû
Contactez votre médecin. Vous pourriez ressentir des effets indésirables décrits dans la rubrique 4.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre TADALAFIL CRISTERS PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement votre médecin :
· réactions allergiques, y compris éruptions cutanées (peu fréquent).
· douleur thoracique nutilisez pas de dérivés nitrés mais consultez immédiatement votre médecin (peu fréquent).
· priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prise de tadalafil (rare). Si vous avez une telle érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin.
· perte soudaine de la vision (fréquence rare).
Dautres effets indésirables ont été rapportés :
Fréquent (observé chez 1 à 10 patients sur 100)
· maux de tête, douleurs dorsales, douleurs musculaires, douleurs dans les bras et les jambes, bouffées vasomotrices, congestion nasale et indigestions.
Peu fréquent (observé chez 1 à 10 patients sur 1000)
· sensations de vertige, maux destomac, nausées, vomissements, reflux gastro-oesophagien, vision trouble, douleurs oculaires, difficulté à respirer, présence de sang dans les urines, érection prolongée, sensations de palpitations, battements de cur rapides, pression artérielle élevée, pression artérielle basse, saignements de nez, bourdonnement des oreilles, gonflement des mains, des pieds ou des chevilles et sensation de fatigue.
Rare (observé chez 1 à 10 patients sur 10 000)
· évanouissements, convulsions et pertes passagères de la mémoire, gonflement des paupières, yeux rouges, baisse ou perte soudaine de laudition, urticaire (traits rouges accompagnés de démangeaisons sur la surface de la peau), saignements du pénis, présence de sang dans le sperme et augmentation de la sudation.
De rares cas de crise cardiaque et daccident vasculaire cérébral ont également été rapportés chez des hommes prenant TADALAFIL CRISTERS PHARMA. La plupart de ces hommes avaient des problèmes cardiaques connus avant de prendre ce médicament.
Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire ou permanente, dun ou des deux yeux a été rarement rapportée.
Quelques effets indésirables rares supplémentaires ont été rapportés chez les hommes prenant du tadalafil et qui navaient pas été observés lors des essais cliniques. Ces effets indésirables sont les suivants :
· des migraines, un gonflement du visage, des réactions allergiques graves se manifestant par un gonflement du visage ou de la gorge, des rashs cutanés importants, quelques troubles qui affectent le flux sanguin au niveau des yeux, des battements de cur irréguliers, une angine de poitrine, et une mort subite dorigine cardiaque.
· Des sensations de vertige ont été rapportées plus fréquemment chez les hommes de plus de 75 ans prenant du tadalafil. Des diarrhées ont été rapportées plus fréquemment chez les hommes de plus de 65 ans prenant du tadalafil.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conversation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient TADALAFIL CRISTERS PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
tadalafil................................................................................................................................. 20 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Lactose monohydraté (voir la fin de la rubrique 2), cellulose microcristalline, povidone K30, poloxamère de type 188, laurylsulfate de sodium, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Alcool polyvinylique, macrogol, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Quest-ce que TADALAFIL CRISTERS PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur
Tadalafil CRISTERS PHARMA 20 mg se présente sous la forme de comprimés pelliculés rose clair, de forme oblongue et biconvexe et portant une barre de cassure sur une face.
Tadalafil CRISTERS PHARMA 20 mg est disponible sous forme de plaquettes contenant 2, 4, 8, 10 ou 12 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
22 QUAI GALLIENI
92150 suresnes
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 suresnes
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
19, Pelplińska Street
83-200 Starogard Gdański
Pologne
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
2, METALOWCA STREET
39-460 nowa deba
Pologne
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial EState,
Hal Far Birzebbugia,
BBG 3000
Malte
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
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