ANSM - Mis à jour le : 15/12/2023
TADALAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé
Tadalafil
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TADALAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TADALAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre TADALAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TADALAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G04BE08
TADALAFIL EG contient une substance active, le tadalafil, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5. A la suite dune stimulation sexuelle, TADALAFIL EG agit en aidant la relaxation des vaisseaux sanguins de votre pénis, favorisant ainsi lafflux sanguin. Il en résulte une amélioration de lérection. TADALAFIL EG ne vous aidera pas si vous ne présentez pas de troubles de lérection.
Il est important de savoir que TADALAFIL EG nagit pas s'il ny a pas de stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager les préliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour vos troubles de lérection.
Ne prenez jamais TADALAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au tadalafil ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous prenez des médicaments qui contiennent comme substances des dérivés nitrés ou des donneurs de monoxyde dazote comme le nitrite damyle sous quelque forme que ce soit. Ce groupe de médicaments (« les dérivés nitrés ») est utilisé dans le traitement des crises dangine de poitrine (« douleurs thoraciques »). Il a été démontré que le tadalafil augmentait les effets de ces médicaments. Si vous prenez des dérivés nitrés sous nimporte quelle forme ou si vous avez des doutes, prévenez votre médecin ;
· si vous avez une maladie cardiaque grave ou avez récemment eu une crise cardiaque au cours des 90 derniers jours ;
· si vous avez récemment eu un accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois ;
· si vous souffrez dhypotension artérielle ou dhypertension artérielle non contrôlée ;
· si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), affection décrite comme « accidents vasculaires oculaires ».
· si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter lhypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (cest-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et lhypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (cest-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tels que le tadalafil, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TADALAFIL EG.
Attention, lactivité sexuelle comporte un risque potentiel chez les patients ayant une maladie cardiaque, en raison du surcroît deffort entraîné au niveau du cur. Si vous avez un problème cardiaque, parlez-en à votre médecin.
Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin si vous avez :
· une drépanocytose (malformation des globules rouges) ;
· un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse) ;
· une leucémie (cancer des cellules sanguines) ;
· une déformation du pénis ;
· un grave problème de foie ;
· un grave problème de reins.
Lefficacité de TADALAFIL EG nest pas connue chez les patients ayant subi :
· une intervention chirurgicale pelvienne ;
· une ablation partielle ou totale de la prostate avec section des bandelettes nerveuses de la prostate (prostatectomie radicale sans conservation des bandelettes nerveuses).
En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision ou si votre vision est déformée, atténuée pendant que vous prenez TADALAFIL EG, vous devez arrêter votre traitement par TADALAFIL EG et contacter immédiatement votre médecin.
Une diminution ou une perte soudaine de laudition ont été observées chez des patients prenant du tadalafil. Même sil na pas été déterminé si lévènement est directement lié au tadalafil, si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de laudition, vous devez arrêter votre traitement par TADALAFIL EG et contacter immédiatement votre médecin.
TADALAFIL EG nest pas indiqué chez les femmes.
Enfants et adolescents
TADALAFIL EG nest pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et TADALAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas TADALAFIL EG si vous prenez un traitement à base de dérivés nitrés.
Lactivité de certains médicaments peut être altérée par TADALAFIL EG, ou ces médicaments peuvent altérer lefficacité de TADALAFIL EG. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes déjà traités par :
· un alpha-bloquant (médicament utilisé pour traiter lhypertension artérielle ou les symptômes urinaires associés à une hypertrophie bénigne de la prostate) ;
· dautres médicaments pour traiter lhypertension artérielle ;
· du riociguat ;
· un inhibiteur de la 5-alpha réductase (utilisé pour traiter lhypertrophie bénigne de la prostate) ;
· des médicaments tels que le kétoconazole en comprimés (pour traiter les mycoses) et des inhibiteurs de protéases pour le traitement du SIDA ou du VIH ;
· du phénobarbital, de la phénytoïne et de la carbamazépine (médicaments anticonvulsivants) ;
· de la rifampicine, de lérythromycine, de la clarithromycine ou de litraconazole ;
· dautres traitements de la dysfonction érectile.
TADALAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé avec des boissons et de lalcool
Les informations sur les effets de lalcool sont présentées à la rubrique 3. Le jus de pamplemousse peut altérer lefficacité de TADALAFIL EG et doit donc être pris avec précaution. Si vous souhaitez plus dinformations, parlez-en avec votre médecin.
Grossesse, allaitement et fertilité
Fertilité
Une diminution de la production de sperme a été observée chez des chiens traités. Cette diminution a été observée chez certains hommes. Il est peu probable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours des études cliniques chez des hommes prenant du tadalafil. Vérifiez attentivement la façon dont vous réagissez aux comprimés avant de conduire un véhicule ou dutiliser des machines.
TADALAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par comprimé, cest-à-dire quil est essentiellement sans sodium.
Les comprimés de TADALAFIL EG sont destinés à être utilisés par voie orale chez lhomme uniquement. Avalez le comprimé en entier avec un peu deau. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.
La dose initiale recommandée est de 10 mg de tadalafil à prendre avant lactivité sexuelle.
Néanmoins, la dose vous ayant été prescrite est celle de 20 mg car votre médecin a estimé que la dose recommandée de 10 mg était trop faible.
Toutes les recommandations posologiques ne sont pas envisageables avec les comprimés dosés à 20 mg ; le tadalafil peut également être disponible en comprimés dosés à 2,5 mg, 5 mg et 10 mg. Tous les dosages peuvent ne pas être commercialisés.
Vous pouvez prendre un comprimé de TADALAFIL EG au moins 30 minutes avant l'activité sexuelle. TADALAFIL EG peut rester efficace jusqu'à 36 heures après la prise du comprimé.
Ne prenez pas TADALAFIL EG plus dune fois par jour.
Les doses de 10 mg et 20 mg sont destinées à être utilisées avant lactivité sexuelle prévue et ne sont pas recommandées pour une utilisation quotidienne continue.
Il est important de savoir que TADALAFIL EG nagit pas s'il ny a pas de stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager les préliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour les troubles de lérection.
La prise dalcool peut affecter votre capacité à obtenir une érection et diminuer temporairement votre pression artérielle. Si vous avez pris ou si vous envisagez de prendre TADALAFIL EG, évitez de boire de lalcool de façon excessive (concentration alcoolique sanguine de 0,08 % ou plus), ceci pouvant augmenter le risque de sensations de vertiges lors du passage à la position debout.
Si vous avez pris plus de TADALAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :
Contactez votre médecin. Vous pourriez ressentir des effets indésirables décrits dans la rubrique 4.
Si vous oubliez de prendre TADALAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé :
Si vous arrêtez de prendre TADALAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé :
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous ressentez lun des effets indésirables suivants, arrêtez dutiliser le médicament et consultez immédiatement votre médecin :
· réactions allergiques, y compris éruptions cutanées (peu fréquent) ;
· douleur thoracique nutilisez pas de dérivés nitrés mais consultez immédiatement votre médecin (peu fréquent) ;
· priapisme, érections prolongées et parfois douloureuses après la prise de TADALAFIL EG (fréquence rare). Si vous avez une telle érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin ;
· perte soudaine de la vision (fréquence rare), vision centrale déformée, atténuée, floue ou diminution soudaine de la vision (fréquence inconnue).
Dautres effets indésirables ont été rapportés :
Fréquent (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10)
· maux de tête, douleurs dorsales, douleurs musculaires, douleurs dans les bras et les jambes, bouffées vasomotrices, congestion nasale et indigestion.
Peu fréquent (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100)
· sensations de vertige, maux destomac, nausées, vomissements, reflux gastro-sophagien, vision trouble, douleurs oculaires, difficulté à respirer, présence de sang dans les urines, érection prolongée, sensations de palpitations, battements de cur rapides, pression artérielle élevée, pression artérielle basse, saignements de nez, bourdonnement des oreilles, gonflement des mains, des pieds ou des chevilles et sensation de fatigue.
Rare (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000)
· évanouissements, convulsions et pertes passagères de la mémoire, gonflement des paupières, yeux rouges, baisse ou perte soudaine de laudition, urticaire (plaques rouges accompagnées de démangeaisons sur la surface de la peau), saignements du pénis, présence de sang dans le sperme et augmentation de la sudation.
De rares cas de crise cardiaque et daccident vasculaire cérébral ont également été rapportés chez des hommes prenant du tadalafil. La plupart de ces hommes avaient des problèmes cardiaques connus avant de prendre ce médicament.
Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire ou permanente, dun ou des deux yeux a été rarement rapportée.
Quelques effets indésirables rares supplémentaires ont été rapportés chez les hommes prenant du tadalafil et qui navaient pas été observés lors des essais cliniques. Ces effets indésirables sont les suivants :
· des migraines, un gonflement du visage, des réactions allergiques graves se manifestant par un gonflement du visage ou de la gorge, des rashs cutanés importants, quelques troubles qui affectent le flux sanguin au niveau des yeux, des battements de cur irréguliers, une angine de poitrine et une mort subite dorigine cardiaque, vision centrale déformée, atténuée, floue ou diminution soudaine de la vision (fréquence inconnue).
Leffet indésirable de type sensations de vertige a été rapporté plus fréquemment chez les hommes de plus de 75 ans prenant du tadalafil. Des diarrhées ont été rapportées plus fréquemment chez les hommes de plus de 65 ans prenant du tadalafil.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient TADALAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Tadalafil................................................................................................................................. 20 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Lactose, croscarmellose sodique, laurylsulfate de sodium, hydroxypropylcellulose, polysorbate 80, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Hypromellose 2910 (E464), lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), triacétine, talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172).
Quest-ce que TADALAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur
Comprimé pelliculé, biconvexe, en forme de caplet, de couleur jaune, comportant la mention « T 20 » gravée sur une face, lautre face étant lisse. Dimensions nominales : 13,5 mm x 6,6 mm.
Disponible en boîtes contenant 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48, 56 ou 60 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Stadastrasse 2 18
61118 Bad Vilbel
allemagne
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36
1190 Wien
autriche
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
IrelandE
Genepharm S.A.
18 km Marathon Avenue
15351 Pallini Attikis
Grece
Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF60, Hal Far Industrial
Estate BBG3000,
MaltE
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial
Park, Paola, PLA 3000
MaltE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
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