ANSM - Mis à jour le : 23/12/2021

Dénomination du médicament

TADALAFIL EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé

Tadalafil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TADALAFIL EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TADALAFIL EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre TADALAFIL EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TADALAFIL EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TADALAFIL EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

TADALAFIL EVOLUGEN contient une substance active, le tadalafil, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5.

TADALAFIL EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez l’homme adulte ayant :

· une dysfonction érectile, c’est-à-dire quand un homme ne peut atteindre ou conserver une érection suffisante pour une activité sexuelle. Il a été montré que TADALAFIL EVOLUGEN améliorait significativement la capacité à obtenir une érection ferme du pénis nécessaire à une activité sexuelle.

A la suite d’une stimulation sexuelle, TADALAFIL EVOLUGEN agit en aidant la relaxation des vaisseaux sanguins de votre pénis, favorisant ainsi l’afflux sanguin. Il en résulte une amélioration de l’érection. TADALAFIL EVOLUGEN ne vous aidera pas si vous n’avez pas de problème d’érection. Il est important de savoir que TADALAFIL EVOLUGEN n’agit pas s'il n’y a pas de stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager les préliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour votre problème d’érection.

· des symptômes urinaires associés à une pathologie fréquente dénommée hypertrophie bénigne de la prostate, qui survient avec l’âge et dans laquelle le volume de la prostate augmente. Les symptômes sont notamment des difficultés pour commencer à uriner, la sensation que la vessie n’est pas complètement vide après avoir uriné et un besoin plus fréquent d’uriner, même la nuit. TADALAFIL EVOLUGEN améliore l’afflux sanguin vers la prostate et la vessie dont il relâche les muscles, ce qui peut réduire les symptômes de l’hypertrophie bénigne de la prostate. Il a été montré que TADALAFIL EVOLUGEN améliore ces symptômes urinaires entre la 1ère et la 2ème semaine après le début du traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Tadalafil EvoluGEN 5 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais TADALAFIL EVOLUGEN si vous:

· êtes allergique au tadalafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· prenez des médicaments qui contiennent comme substances des dérivés nitrés ou des donneurs de monoxyde d’azote comme le nitrite d’amyle sous quelque forme que ce soit. Ce groupe de médicaments (« les dérivés nitrés ») est utilisé dans le traitement des crises d’angine de poitrine (« douleurs thoraciques »). Il a été montré que TADALAFIL EVOLUGEN augmentait les effets de ces médicaments. Si vous prenez des dérivés nitrés sous n’importe quelle forme ou si vous avez des doutes, prévenez votre médecin.

· avez une maladie cardiaque grave ou avez récemment eu une crise cardiaque au cours des 90 derniers jours.

· avez récemment eu un accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois.

· souffrez d’hypotension artérielle ou d’hypertension artérielle non contrôlée.

· avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), affection décrite comme « accidents vasculaires oculaires ».

· prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire

(HTAP) (C’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tels que TADALAFIL EVOLUGEN, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TADALAFIL EVOLUGEN.

Attention, l’activité sexuelle comporte un risque potentiel chez les patients ayant une maladie cardiaque, en raison du surcroît d’effort entraîné au niveau du cœur. Si vous avez un problème cardiaque, parlez-en à votre médecin.

Etant donné que l'hypertrophie bénigne de la prostate et le cancer de la prostate peuvent avoir les mêmes symptômes, votre médecin vous examinera afin d’exclure un cancer de la prostate avant l’instauration d’un traitement par TADALAFIL EVOLUGEN pour l'hypertrophie bénigne de la prostate. TADALAFIL EVOLUGEN ne traite pas le cancer de la prostate.

Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin si vous avez :

· une drépanocytose (malformation des globules rouges).

· un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).

· une leucémie (cancer des cellules sanguines).

· une déformation du pénis.

· un grave problème de foie.

· un grave problème de reins.

L’efficacité de TADALAFIL EVOLUGEN n’est pas connue chez les patients ayant subi :

· une intervention chirurgicale pelvienne.

· une ablation partielle ou totale de la prostate avec section des bandelettes nerveuses de la prostate (prostatectomie radicale sans conservation des bandelettes nerveuses).

En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, vous devez arrêter votre traitement par TADALAFIL EVOLUGEN et contacter immédiatement votre médecin.

TADALAFIL EVOLUGEN n’est pas indiqué chez les femmes.

Enfants et adolescents

TADALAFIL EVOLUGEN n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et TADALAFIL EVOLUGEN

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas TADALAFIL EVOLUGEN si vous prenez un traitement à base de dérivés nitrés.

L’activité de certains médicaments peut être altérée par TADALAFIL EVOLUGEN, ou ces médicaments peuvent altérer l’efficacité de TADALAFIL EVOLUGEN. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes déjà traités par:

· un alpha-bloquant (médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle ou les symptômes urinaires associés à une hypertrophie bénigne de la prostate).

· d’autres médicaments pour traiter l’hypertension artérielle.

· du riociguat.

· un inhibiteur de la 5-alpha réductase (utilisé pour traiter l’hypertrophie bénigne de la prostate).

· des médicaments tels que le kétoconazole en comprimés (pour traiter les mycoses) et des inhibiteurs de protéases pour le traitement du SIDA ou du VIH.

· du phénobarbital, de la phénytoïne et de la carbamazépine (médicaments anticonvulsivants).

· de la rifampicine, de l’érythromycine, de la clarithromycine ou de l’itraconazole.

· d’autres traitements de la dysfonction érectile.

TADALAFIL EVOLUGEN avec boissons et de l’alcool

Les informations sur les effets de l’alcool sont à la section 3. Le jus de pamplemousse peut altérer l’efficacité de TADALAFIL EVOLUGEN et doit donc être pris avec précaution. Si vous souhaitez plus d’informations, parlez-en avec votre médecin.

Fertilité

Une diminution de la production de sperme a été observée chez des chiens traités. Cette diminution a été observée chez certains hommes. Il est peu probable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours des études cliniques chez des hommes prenant TADALAFIL EVOLUGEN. Vérifiez attentivement la façon dont vous réagissez sous TADALAFIL EVOLUGEN avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.

TADALAFIL EVOLUGEN contient du lactose:

Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE Tadalafil EvoluGEN 5 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les comprimés de TADALAFIL EVOLUGEN sont destinés à être utilisés par voie orale chez les hommes uniquement. Avalez le comprimé en entier avec un peu d’eau. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.

La prise d’alcool peut diminuer temporairement votre pression artérielle. Si vous avez pris ou si vous envisagez de prendre TADALAFIL EVOLUGEN, évitez de boire de l’alcool de façon excessive (concentration alcoolique sanguine de 0,08 % ou plus), ceci pouvant augmenter le risque de sensations de vertiges lors du passage à la position debout.

Pour le traitement de la dysfonction érectile

La dose recommandée est d'un comprimé à 5 mg en prise quotidienne, approximativement au même moment de la journée. Votre médecin pourra adapter la dose à 2,5 mg en fonction des résultats obtenus avec TADALAFIL EVOLUGEN. Dans ce cas, vous prendrez des comprimés de 2,5 mg.

Ne prenez pas TADALAFIL EVOLUGEN plus d’une fois par jour.

Lorsqu'il est pris une fois par jour, TADALAFIL EVOLUGEN vous permet d'obtenir une érection, après une stimulation sexuelle, à tout moment de la journée. La prise quotidienne de TADALAFIL EVOLUGEN peut être appropriée chez les hommes qui envisagent d'avoir des rapports sexuels au moins deux fois par semaine.

Il est important de savoir que TADALAFIL EVOLUGEN n’agit pas s'il n’y a pas de stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager les préliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour les troubles de l’érection.

La prise d’alcool peut affecter votre capacité à obtenir une érection.

Pour le traitement de l’hypertrophie bénigne de la prostate

La dose est d'un comprimé à 5 mg en prise quotidienne à prendre approximativement au même moment de la journée.

Si vous avez une hypertrophie bénigne de la prostate et une dysfonction érectile, la dose indiquée est également d’un comprimé à 5 mg en prise quotidienne.

Ne prenez pas TADALAFIL EVOLUGEN plus d’une fois par jour.

Si vous avez pris plus de TADALAFIL EVOLUGEN que vous n’auriez dû

Contactez votre médecin. Vous pourriez ressentir des effets indésirables décrits dans la rubrique 4.

Si vous oubliez de prendre TADALAFIL EVOLUGEN

Prenez votre dose dès que vous vous apercevez de votre oubli mais ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Vous ne devez pas prendre TADALAFIL EVOLUGEN plus d’une fois par jour.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement légers à modérés.

Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement votre médecin :

· réactions allergiques, y compris éruptions cutanées (peu fréquent).

· douleur thoracique – n’utilisez pas de dérivés nitrés mais consultez immédiatement votre médecin (peu fréquent).

· érections prolongées et parfois douloureuses après la prise de TADALAFIL EVOLUGEN (rare). Si vous avez une telle érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin.

· perte soudaine de la vision (fréquence rare).

D’autres effets indésirables ont été rapportés :

Fréquent (observé chez 1 à 10 patients sur 100)

· maux de tête, douleurs dorsales, douleurs musculaires, douleurs dans les bras et les jambes, bouffées vasomotrices, congestion nasale et indigestions.

Peu fréquent (observé chez 1 à 10 patients sur 1000)

· sensations de vertige, maux d’estomac, nausées, vomissements, reflux gastro-œsophagien, vision trouble, douleurs oculaires, difficulté à respirer, présence de sang dans les urines, sensations de palpitations, battements de cœur rapides, pression artérielle élevée, pression artérielle basse, saignements de nez, bourdonnement des oreilles, gonflement des mains, des pieds ou des chevilles et sensation de fatigue.

Rare (observé chez 1 à 10 patients sur 10 000)

· évanouissements, convulsions et pertes passagères de la mémoire, gonflement des paupières, yeux rouges, baisse ou perte soudaine de l’audition, urticaire (traits rouges accompagnées de démangeaisons sur la surface de la peau), saignements du pénis, présence de sang dans le sperme et augmentation de la sudation.

De rares cas de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral ont également été rapportés chez des hommes prenant TADALAFIL EVOLUGEN. La plupart de ces hommes avaient des problèmes cardiaques connus avant de prendre ce médicament.

Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire ou permanente, d’un ou des deux yeux a été rarement rapportée.

Quelques effets indésirables rares supplémentaires ont été rapportés chez les hommes prenant du TADALAFIL EVOLUGEN et qui n’avaient pas été observés lors des essais cliniques. Ces effets indésirables sont les suivants :

· des migraines, un gonflement du visage, des réactions allergiques graves se manifestant par un gonflement du visage ou de la gorge, des rashs cutanés importants, quelques troubles qui affectent le flux sanguin au niveau des yeux, des battements de cœur irréguliers, une angine de poitrine, et une mort subite d’origine cardiaque.

Des sensations de vertige ont été rapportées plus fréquemment chez les hommes de plus de 75 ans prenant du TADALAFIL EVOLUGEN. Des diarrhées ont été rapportées plus fréquemment chez les hommes de plus de 65 ans prenant du TADALAFIL EVOLUGEN.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TADALAFIL EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette thermoformée après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TADALAFIL EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est le tadalafil. Chaque comprimé contient 5 mg de tadalafil.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté (voir la fin de la rubrique 2), croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, lactose monohydraté, triacétine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), talc.

Qu’est-ce que TADALAFIL EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Les comprimés pelliculés sont jaunes, ovales, biconvexes de 8.7 x 4.50 mm avec un sillon de secabilité sur une face et l´inscription « T 5 » sur l´autre face.

Les comprimés peuvent être divisés en deux parties égales.

TADALAFIL EVOLUGEN 5 mg existe sous forme de plaquette contenant 14, 28 ou 84 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EVOLUPHARM

Rue Irène Caron

Z.I. d’Auneuil

60390 AUNEUIL

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EVOLUPHARM

Rue Irène Caron

Z.I. d’Auneuil

60390 AUNEUIL

Fabricant  

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).