ANSM - Mis à jour le : 09/04/2024
TADALAFIL ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé
Tadalafil
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TADALAFIL ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TADALAFIL ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre TADALAFIL ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver TADALAFIL ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de lemballage et autres informations
Classe pharmacothérapeutique : Urologiques, médicaments utilisés dans la dysfonction érectile, code ATC : G04BE08.
TADALAFIL ACCORD contient une substance active, le tadalafil, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5.
TADALAFIL ACCORD 5 mg est indiqué chez lhomme adulte ayant :
· une dysfonction érectile, cest-à-dire quand un homme ne peut atteindre ou conserver une érection suffisante pour une activité sexuelle. Il a été montré que TADALAFIL ACCORD améliorait significativement la capacité à obtenir une érection ferme du pénis nécessaire à une activité sexuelle. A la suite dune stimulation sexuelle, TADALAFIL ACCORD agit en aidant la relaxation des vaisseaux sanguins de votre pénis, favorisant ainsi lafflux sanguin. Il en résulte une amélioration de lérection. TADALAFIL ACCORD ne vous aidera pas si vous navez pas de problème dérection. Il est important de savoir que TADALAFIL ACCORD pour le traitement de la dysfonction érectile nagit pas s'il ny a pas de stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager les préliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour votre problème dérection.
· des symptômes urinaires associés à une pathologie fréquente dénommée hypertrophie bénigne de la prostate, qui survient avec lâge et dans laquelle le volume de la prostate augmente. Les symptômes sont notamment des difficultés pour commencer à uriner, la sensation que la vessie nest pas complètement vide après avoir uriné et un besoin plus fréquent duriner, même la nuit. le tadalafil améliore lafflux sanguin vers la prostate et la vessie dont il relâche les muscles, ce qui peut réduire les symptômes de lhypertrophie bénigne de la prostate. Il a été montré que le tadalafil améliore ces symptômes urinaires entre la 1ère et la 2ème semaine après le début du traitement.
Ne prenez jamais TADALAFIL ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé si vous :
· êtes allergique au tadalafil ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· prenez des médicaments qui contiennent comme substances des dérivés nitrés ou des donneurs de monoxyde dazote comme le nitrite damyle sous quelque forme que ce soit. Ce groupe de médicaments (les dérivés nitrés) est utilisé dans le traitement des crises dangine de poitrine (douleurs thoraciques). Il a été montré que TADALAFIL ACCORD augmentait les effets de ces médicaments. Si vous prenez des dérivés nitrés sous nimporte quelle forme ou si vous avez des doutes, prévenez votre médecin.
· avez une maladie cardiaque grave ou avez récemment eu une crise cardiaque au cours des 90 derniers jours.
· avez récemment eu un accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois.
· souffrez dhypotension artérielle ou dhypertension artérielle non contrôlée.
· avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), affection décrite comme « accidents vasculaires oculaires».
· prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter lhypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (cest-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et lhypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (cest-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tels que le tadalafil, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TADALAFIL ACCORD.
Attention, lactivité sexuelle comporte un risque potentiel chez les patients ayant une maladie cardiaque, en raison du surcroît deffort entraîné au niveau du cur. Si vous avez un problème cardiaque, parlez-en à votre médecin.
Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin si vous avez :
· une drépanocytose (malformation des globules rouges).
· un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
· une leucémie (cancer des cellules sanguines).
· une déformation du pénis.
· un grave problème de foie.
· un grave problème de reins.
Etant donné que l'hypertrophie bénigne de la prostate et le cancer de la prostate peuvent avoir les mêmes symptômes, votre médecin vous examinera afin dexclure un cancer de la prostate avant linstauration dun traitement par TADALAFIL ACCORD pour l'hypertrophie bénigne de la prostate. TADALAFIL ACCORD ne traite pas le cancer de la prostate.
Lefficacité de TADALAFIL ACCORD nest pas connue chez les patients ayant subi :
· une intervention chirurgicale pelvienne.
· une ablation partielle ou totale de la prostate avec section des bandelettes nerveuses de la prostate (prostatectomie radicale sans conservation des bandelettes nerveuses).
En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, ou si votre vision est déformée ou altérée pendant que vous prenez TADALAFIL ACCORD, vous devez arrêter votre traitement par TADALAFIL ACCORD et contacter immédiatement votre médecin.
Une diminution ou une perte soudaine de laudition ont été observées chez des patients prenant du tadalafil. Même sil na pas été déterminé si lévènement est directement lié au tadalafil, si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de laudition, vous devez arrêter votre traitement par TADALAFIL ACCORD et contacter immédiatement votre médecin.
TADALAFIL ACCORD ne doit pas être utilisé comme traitement de la dysfonction érectile ou de lhypertrophie bénigne de la prostate chez les femmes car il s'agit de problèmes de santé spécifiques aux hommes.
Enfants et adolescents
TADALAFIL ACCORD nest pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et TADALAFIL ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas TADALAFIL ACCORD si vous prenez un traitement à base de dérivés nitrés.
Lactivité de certains médicaments peut être altérée par TADALAFIL ACCORD, ou ces médicaments peuvent altérer lefficacité de TADALAFIL ACCORD. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes déjà traités par :
· un alpha-bloquant (médicament utilisé pour traiter lhypertension artérielle ou les symptômes urinaires associés à une hypertrophie bénigne de la prostate).
· dautres médicaments pour traiter lhypertension artérielle.
· du riociguat.
· un inhibiteur de la 5-alpha réductase (utilisé pour traiter lhypertrophie bénigne de la prostate).
· des médicaments tels que le kétoconazole en comprimés (pour traiter les mycoses) et des inhibiteurs de protéases pour le traitement du SIDA ou du VIH.
· du phénobarbital, de la phénytoïne et de la carbamazépine (médicaments anticonvulsivants).
· de la rifampicine, de lérythromycine, de la clarithromycine ou de litraconazole.
· dautres traitements de la dysfonction érectile.
TADALAFIL ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé avec boissons et de lalcool
Les informations sur les effets de lalcool sont à la section 3. Le jus de pamplemousse peut altérer lefficacité de TADALAFIL ACCORD et doit donc être pris avec précaution. Si vous souhaitez plus dinformations, parlez-en avec votre médecin.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez de le devenir, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes déjà enceinte sauf si strictement nécessaire et après en avoir discuté avec votre médecin.
Allaitement
Ne pas allaiter pendant la prise de ces comprimés car on ne sait pas si le médicament passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.
Fertilité
Une diminution de la production de sperme a été observée chez des chiens traités. Cette diminution a été observée chez certains hommes. Il est peu probable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours des études cliniques chez des hommes prenant TADALAFIL ACCORD. Vérifiez attentivement la façon dont vous réagissez sous TADALAFIL ACCORD avant de conduire un véhicule ou dutiliser des machines.
TADALAFIL ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous as informé dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
TADALAFIL ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Les comprimés de TADALAFIL ACCORD sont destinés à être utilisés par voie orale chez les hommes uniquement. Avalez le comprimé en entier avec un peu deau. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Pour le traitement de la dysfonction érectile
La dose recommandée est d'un comprimé de 5 mg en prise quotidienne, approximativement au même moment de la journée. Votre médecin pourra adapter la dose à 2,5 mg en fonction des résultats obtenus avec TADALAFIL ACCORD. Dans ce cas, vous prendrez des comprimés de 2,5 mg.
Ne prenez pas TADALAFIL ACCORD plus dune fois par jour.
Lorsqu'il est pris une fois par jour, TADALAFIL ACCORD vous permet d'obtenir une érection, après une stimulation sexuelle, à tout moment de la journée. La prise quotidienne de TADALAFIL ACCORD peut être appropriée chez les hommes qui envisagent d'avoir des rapports sexuels au moins deux fois par semaine.
Il est important de savoir que TADALAFIL ACCORD nagit pas s'il ny a pas de stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager les préliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour les troubles de lérection.
La prise dalcool peut affecter votre capacité à obtenir une érection et diminuer temporairement votre pression artérielle. Si vous avez pris ou si vous envisagez de prendre TADALAFIL ACCORD, évitez de boire de lalcool de façon excessive (concentration alcoolique sanguine de 0,08 % ou plus), ceci pouvant augmenter le risque de sensations de vertiges lors du passage à la position debout.
Pour le traitement de lhypertrophie bénigne de la prostate
La dose est d'un comprimé de 5 mg en prise quotidienne à prendre approximativement au même moment de la journée. Si vous avez une hypertrophie bénigne de la prostate et une dysfonction érectile, la dose indiquée est également dun comprimé de 5 mg en prise quotidienne.
Ne prenez pas TADALAFIL ACCORD plus dune fois par jour.
Si vous avez pris plus de TADALAFIL ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû
Si vous ou quelqu'un d'autre avez pris plus de comprimés que vous nauriez dû, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital, prenez le médicament ou la boîte avec vous. Vous pourriez ressentir des effets indésirables décrits dans la rubrique 4.
Si vous oubliez de prendre TADALAFIL ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé
Prenez votre dose dès que vous vous apercevez de votre oubli mais ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Vous ne devez pas prendre TADALAFIL ACCORD plus dune fois par jour.
Si vous arrêtez de prendre TADALAFIL ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement votre médecin :
· réactions allergiques, y compris éruptions cutanées (peu fréquent).
· douleur thoracique nutilisez pas de dérivés nitrés mais consultez immédiatement votre médecin (peu fréquent).
· priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prise de TADALAFIL ACCORD (fréquence rare). Si vous avez une telle érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin.
· perte soudaine de la vision (fréquence rare), vision centrale déformée, altérée, floue ou diminution soudaine de la vision (fréquence indéterminée).
Dautres effets indésirables ont été rapportés :
Fréquent (peut affecter jusquà 1 patient sur 10)
· maux de tête, douleurs dorsales, douleurs musculaires, douleurs dans les bras et les jambes, bouffées vasomotrices, congestion nasale et indigestions.
Peu fréquent (peut affecter jusquà 1 patient sur 100)
· sensations de vertige, maux destomac, nausées, vomissements, reflux gastro-sophagien, vision trouble, douleurs oculaires, difficulté à respirer, présence de sang dans les urines, érection prolongée, sensations de palpitations, battements de cur rapides, pression artérielle élevée, pression artérielle basse, saignements de nez, bourdonnement des oreilles, gonflement des mains, des pieds ou des chevilles et sensation de fatigue.
Rare (peut affecter jusquà 1 patient sur 1 000)
· évanouissements, convulsions et pertes passagères de la mémoire, gonflement des paupières, yeux rouges, baisse ou perte soudaine de laudition, urticaire (traits rouges accompagnées de démangeaisons sur la surface de la peau), saignements du pénis, présence de sang dans le sperme et augmentation de la sudation.
De rares cas de crise cardiaque et daccident vasculaire cérébral ont également été rapportés chez des hommes prenant du tadalafil. La plupart de ces hommes avaient des problèmes cardiaques connus avant de prendre ce médicament.
Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire ou permanente, dun ou des deux yeux a été rarement rapportée.
Quelques effets indésirables rares supplémentaires ont été rapportés chez les hommes prenant du tadalafil et qui navaient pas été observés lors des essais cliniques. Ces effets indésirables sont les suivants :
· des migraines, un gonflement du visage, des réactions allergiques graves se manifestant par un gonflement du visage ou de la gorge, des rashs cutanés importants, quelques troubles qui affectent le flux sanguin au niveau des yeux, des battements de cur irréguliers, une angine de poitrine, et une mort subite dorigine cardiaque.
· une vision centrale déformée, altérée, floue ou une diminution soudaine de la vision (fréquence indéterminée).
Des sensations de vertige ont été rapportées plus fréquemment chez les hommes de plus de 75 ans prenant du tadalafil. Des diarrhées ont été rapportées plus fréquemment chez les hommes de plus de 65 ans prenant du tadalafil.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et la plaquette thermoformée après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient TADALAFIL ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Tadalafil........................................................................................................................... 5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, croscarmellose sodique, hypromellose, cellulose microcristalline, Stéarate de sorbitan, stéarate de magnésium.
Pelliculage : lactose monohydraté, hypromellose, triacétine, dioxyde de titane (E171), talc et oxyde de fer jaune (E172).
Quest-ce que TADALAFIL ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur
TADALAFIL ACCORD 5 mg comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé jaune clair, en forme de gélule, de 8,6 mm de longueur et 4,8 mm de largeur, biconvexe, biseauté, avec linscription T5 sur une face et sans inscription sur lautre face.
TADALAFIL ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé est disponible sous blister en aluminium transparent en PVC/PE/PVdC.
Boîte de 14, 28, 30, 84 et 90 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE
59000 LILLE
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
59800 LILLE
WINTHONTLAAN 200
3526 KV UTRECHT
PAYS BAS
Ou
PHARMADOX HEALTHCARE LTD.
KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK,
PAOLA, PLA 3000
MALTE
Ou
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95-200 PABIANICE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
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